10.12.2018 - 13.12.2018 СЕРТИФИКАЦИОННЫЙ КУРС GCP «ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ПЛАНИРОВАНИЯ И ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

10.12-13.12, Москва

СЕРТИФИКАЦИОННЫЙ КУРС GCP 

               «ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ПЛАНИРОВАНИЯ И ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ                     ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Данный курс позволит систематизировать знания и навыки по ключевым вопросам планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств, необходимых для осуществления профессиональной деятельности в области клинических исследований в соответствии с ICH-GCP, а также закрепить полученные навыки на практике в ходе разбора ситуационных задач.

 

Цели курса

Предоставление слушателям систематизированных знаний и навыков по ключевым вопросам планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств, необходимых для осуществления профессиональной деятельности в области клинических исследований в соответствии с ICH-GCP, а также практическое закрепление этих навыков с разбором ситуационных задач. 

 

Для кого предназначен

Специалисты по клиническим исследованиям фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций, врачи-исследователи и соисследователи, включая специалистов без опыта работы или с небольшим опытом. 

 

Программа курса

Лекция

                  Этапы разработки лекарственных средств. Фазы клинических исследований.                Досье лекарственного препарата. Типы дизайна клинических исследований

Решение ситуационных задач

Фазы клинических исследований

Решение ситуационных задач

Типы дизайна клинических исследований

Лекция

Протокол клинического исследования

Деловая игра

Разработка основных положений протокола клинического исследования

Лекция

Этические аспекты проведения клинических исследований

Решение ситуационных задач

Этические аспекты проведения клинических исследований

Работа с типовыми документами

Форма индивидуального информированного согласия пациента

Лекция

Управление проектом клинического исследования. Основы бюджетирования клинических исследований

Лекция

Управление качеством клинических исследований

Мозговой штурм

Оценка и минимизация рисков в клиническом исследовании

Лекция

Мониторинг клинического исследования

Лекция

Верификация ИРК

Лекция

Менеджмент данных клинического исследования

Лекция

Контроль за безопасностью в клиническом исследовании

Работа с типовыми документами

Сообщение о нежелательном явлении

Лекция

Обработка данных клинического исследования. Итоговый отчет о клиническом исследовании

Экзамен

 

 

 

Преподаватели курса

pastedGraphic.png

Березина Вера Сергеевна

Генеральный директор ООО «ЦКИ», канд.фарм.н. 

Кандидат фармацевтических наук, имеет 12-летний опыт работы в клинических исследованиях, автор и соавтор более двух десятков тренингов и публикаций в специализированной прессе.

pastedGraphic_1.png

Власов Андрей Александрович

Руководитель отдела организации и мониторинга клинических исследований ООО «ЦКИ».

Высшее медицинское образование, тренинги по клиническим исследованиям, гематологии, онкогематологии, терапии. Стаж работы в клинических исследованиях 9 лет

pastedGraphic_2.png

Хлябова Полина Михайловна

Старший специалист по качеству ООО «ЦКИ» 

Врач терапевт, клинический фармаколог.  Принимала участие в более чем 100 клинических исследованиях I-IV фаз и биоэквивалентности с 2011 года в качестве главного исследователя или соисследователя, имеет 2-летний опыт в области обеспечения качества клинических исследований.

 

Длительность курса:4 дня с 10:00 до 18:00.

Дата проведения курса: 

Стоимость участия

Посещение всех дней семинара и получение сертификата участника - 40 000 руб.
Сдача экзамена независимой экзаменационной комиссии органа по сертификации персонала Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»и получение международного сертификата системы IPC (International Personnel Certification) – 6000 руб.

Уважаемые коллеги, в нашем обучающем центре действует гибкая система скидок! Узнать о действующих акциях и скидках, а также получить дополнительную информацию о курсе можно по телефону +79777818618 или электронной почте nk@centre-ct.ru.

Для посещения семинара необходимо зарегистрироваться